URTEIL DES Europäischen GERICHTSHOFS in der Rechtssache C 364/13 - Patentierbarkeit parthenogenetisch erzeugter menschlicher Stammzellen

 


Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte in der Rechtssache C‑364/13 erneut Gelegenheit zur Stellungnahme zu Fragen des Schutzes biotechnologischer Erfindungen. Insbesondere ging es um die Frage, wie weit die Vorschrift des Art 6 (2)(c) der Richtlinie 98/44 reicht, die die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken vom Patentschutz ausnimmt. In dieser Sache hat der Europäische Gerichtshof am 18.12.2014 ein Urteil veröffentlicht.

Der vorliegende Rechtsstreit betrifft ein Vorabentscheidungsersuchen, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Vereinigtes Königreich), in dem Verfahren International Stem Cell Corporation gegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.

Die International Stem Cell Corporation (ISCO) hatte beim United Kingdom Intellectual Property Office (Amt für geistiges Eigentum des Vereinigten Königreichs) zwei Anmeldungen nationaler Patente eingereicht.

Die Anmeldung GB0621068.6 mit der Überschrift „Parthenogenetische Aktivierung von Oozyten zur Herstellung menschlicher embryonaler Stammzellen“ beansprucht Methoden zur Herstellung von Linien pluripotenter menschlicher Stammzellen aus parthenogenetisch aktivierten Oozyten und Stammzelllinien, die nach den beanspruchten Methoden hergestellt werden.

Die Anmeldung GB0621069.4 mit der Überschrift „Synthetische Kornea aus retinalen Stammzellen“ beansprucht Methoden zur Herstellung von synthetischer Hornhaut oder synthetischem Hornhautgewebe unter Isolierung pluripotenter Stammzellen aus parthenogenetisch aktivierten Oozyten sowie Product-by-Process-Ansprüche bezüglich unter Verwendung dieser Methoden hergestellter synthetischer Hornhaut oder synthetischen Hornhautgewebes.

Mit Entscheidung vom 16. August 2012 wies der Hearing Officer (Anhörungsbeauftragte) des United Kingdom Intellectual Property Office im Namen des Comptroller die genannten Anmeldungen zurück. Der Hearing Officer war insoweit der Ansicht, dass die in den Anmeldungen beschriebenen Erfindungen unbefruchtete menschliche Eizellen beträfen, die parthenogenetisch zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden seien, und dass diese Eizellen im Sinne von Rn. 36 des Urteils Brüstle (C‑34/10, EU:C:2011:669) „geeignet [sind], wie der durch Befruchtung einer Eizelle entstandene Embryo den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen“.

Da diese Erfindungen eine „Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken“ im Sinne des Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 darstellten, seien sie von der Patentierbarkeit ausgeschlossen.

ISCO hat gegen diese Entscheidung des Hearing Officer Klage beim High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), erhoben.

Im Rahmen dieser Klage hat ISCO geltend gemacht, im Urteil Brüstle (EU:C:2011:669) habe der Gerichtshof lediglich Organismen, die geeignet seien, den zur Entstehung eines Menschen führenden Entwicklungsprozess in Gang zu setzen, von der Patentierbarkeit ausschließen wollen. Die den Gegenstand der Anmeldungen bildenden Organismen könnten jedoch keinen solchen Entwicklungsprozess durchlaufen. Folglich müssten sie auf der Grundlage der Richtlinie 98/44 patentierbar sein.

Der Comptroller führt aus, entscheidend sei, was der Gerichtshof im Urteil Brüstle (EU:C:2011:669) unter dem Begriff „Organismus, der geeignet ist, wie der durch Befruchtung einer Eizelle entstandene Embryo den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen“ verstanden habe. Möglicherweise hätten die in dieser Rechtssache beim Gerichtshof eingereichten schriftlichen Erklärungen den wissenschaftlichen und technischen Hintergrund der Parthenogenese ungenau dargestellt.

Das vorlegende Gericht führt aus, die Parthenogenese bestehe aus der durch einen Komplex chemischer und elektrischer Techniken eingeleiteten Aktivierung einer Oozyte ohne Spermien. Diese Oozyte, die als „Parthenote“ bezeichnet werde, könne sich teilen und weiterentwickeln. Nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse könnten sich Säugetier-Parthenoten jedoch nicht vollständig entwickeln, weil sie im Gegensatz zu einer befruchteten Eizelle keine väterliche DNA enthielten, die für die Entwicklung von extraembryonalem Gewebe erforderlich sei. Für menschliche Parthenoten sei lediglich eine Entwicklung bis zum Blastozystenstadium über einen Zeitraum von etwa fünf Tagen nachgewiesen.

ISCO habe vor dem Hearing Officer ihre Anmeldungen geändert, um die Möglichkeit des Einsatzes von Methoden auszuschließen, die durch zusätzliche genetische Eingriffe dem Umstand abzuhelfen versuchten, dass sich eine Parthenote nicht zu einem Menschen entwickeln könne.

Unter diesen Umständen hat der High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Sind unbefruchtete menschliche Eizellen, die im Wege der Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden sind und die im Unterschied zu befruchteten Eizellen lediglich pluripotente Zellen enthalten und nicht fähig sind, sich zu einem Menschen zu entwickeln, vom Begriff „menschliche Embryonen“ in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 umfasst?

Vorab weist das Gericht wiederholt darauf hin, dass die Richtlinie 98/44 nicht die Verwendung menschlicher Embryonen im Rahmen wissenschaftlicher Untersuchungen regeln soll. Ihr Gegenstand beschränkt sich auf die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen (vgl. Urteil Brüstle, EU:C:2011:669, Rn. 40).

Weiterhin stellt das Gericht nochmals fest, dass der Ausdruck „menschlicher Embryo“ im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 als autonomer Begriff des Unionsrechts anzusehen, der im gesamten Gebiet der Union einheitlich auszulegen ist (vgl. Urteil Brüstle, EU:C:2011:669, Rn. 26).

Insofern ist nach den Feststellungen des Gerichtshofs in Rn. 35 des Brüstle-Urteils jede menschliche Eizelle vom Stadium ihrer Befruchtung an als „menschlicher Embryo“ im Sinne und für die Anwendung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie anzusehen, da die Befruchtung geeignet ist, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen.

In Rn. 36 des Brüstle-Urteils hat der Gerichtshof hinzugefügt, dass das Gleiche für die unbefruchtete menschliche Eizelle gilt, in die ein Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist oder die durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist. Selbst wenn diese Organismen, genau genommen, nicht befruchtet worden sind, sind sie, wie aus den beim Gerichtshof in der dem Urteil Brüstle (EU:C:2011:669) zugrunde liegenden Rechtssache eingereichten schriftlichen Erklärungen hervorgeht, infolge der zu ihrer Gewinnung verwendeten Technik geeignet, wie der durch Befruchtung einer Eizelle entstandene Embryo den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen.

Somit geht aus dem Urteil Brüstle (EU:C:2011:669) hervor, dass eine unbefruchtete menschliche Eizelle als „menschlicher Embryo“ im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 einzustufen ist, sofern dieser Organismus „geeignet ist, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen“.

Wie der Generalanwalt in Nr. 73 seiner Schlussanträge in der vorliegenden Rechtssache im Wesentlichen ausgeführt hat, ist diese Wendung so zu verstehen, dass eine unbefruchtete menschliche Eizelle, um als „menschlicher Embryo“ eingestuft werden zu können, zwingend die inhärente Fähigkeit haben muss, sich zu einem Menschen zu entwickeln.

Erfüllt eine unbefruchtete menschliche Eizelle diese Voraussetzung nicht, genügt es folglich nicht, dass dieser Organismus einen Entwicklungsprozess beginnt, um ihn als „menschlichen Embryo“ im Sinne und für die Anwendung der Richtlinie 98/44 betrachten zu können.

Hätte eine solche Eizelle hingegen die inhärente Fähigkeit, sich zu einem Menschen zu entwickeln, müsste sie im Rahmen von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 in jedem Stadium ihrer Entwicklung ebenso behandelt werden wie eine befruchtete menschliche Eizelle.

In der dem Urteil Brüstle (EU:C:2011:669) zugrunde liegenden Rechtssache ging aus den beim Gerichtshof eingereichten schriftlichen Erklärungen hervor, dass eine durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregte unbefruchtete menschliche Eizelle die Fähigkeit hat, sich zu einem Menschen zu entwickeln.

Infolgedessen kam der Gerichtshof auf der Grundlage dieser Erklärungen im genannten Urteil zu dem Ergebnis, dass für die Definition des Begriffs „menschlicher Embryo“ im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 eine durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregte unbefruchtete menschliche Eizelle einer befruchteten Eizelle gleichzustellen und folglich als „Embryo“ einzustufen ist.

In der hier in Rede stehenden Rechtssache hat das vorlegende Gericht, wie aus Rn. 17 des vorliegenden Urteils hervorgeht, jedoch im Wesentlichen ausgeführt, dass nach den ihm zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen eine menschliche Parthenote infolge der zu ihrer Gewinnung verwendeten Technik als solche nicht geeignet sei, den Entwicklungsprozess in Gang zu setzen, der zur Entstehung eines Menschen führe. Diese Einschätzung wird von allen Beteiligten geteilt, die beim Gerichtshof schriftliche Erklärungen eingereicht haben.

Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob im Licht der von der internationalen medizinischen Wissenschaft als hinreichend erprobt und anerkannt angesehenen Kenntnisse (vgl. entsprechend Urteil Smits und Peerbooms, C‑157/99, EU:C:2001:404, Rn. 94) menschliche Parthenoten, wie sie Gegenstand der Anmeldungen des Ausgangsverfahrens sind, die inhärente Fähigkeit haben, sich zu einem Menschen zu entwickeln.

Sollte das vorlegende Gericht feststellen, dass diese Parthenoten keine solche Fähigkeit haben, müsste es daraus den Schluss ziehen, dass sie keine „menschlichen Embryonen“ im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 sind.

Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 dahin auszulegen ist, dass eine unbefruchtete menschliche Eizelle, die im Wege der Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist, kein „menschlicher Embryo“ im Sinne dieser Bestimmung ist, wenn sie als solche im Licht der gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht die inhärente Fähigkeit hat, sich zu einem Menschen zu entwickeln; dies zu prüfen ist Sache des nationalen Gerichts.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt:

Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen ist dahin auszulegen, dass eine unbefruchtete menschliche Eizelle, die im Wege der Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist, kein „menschlicher Embryo“ im Sinne dieser Bestimmung ist, wenn sie als solche im Licht der gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht die inhärente Fähigkeit hat, sich zu einem Menschen zu entwickeln; dies zu prüfen ist Sache des nationalen Gerichts.

Unsere Anmerkungen:

Stammzellen besitzen das Potential zur Revolutionierung von Behandlungsmöglichkeiten menschlicher Erkrankungen. Entscheidend dabei ist die Fähigkeit von Stammzellen zur Differenzierung in beinahe jeden Typ adulter Zellen. Humane Stammzellen ermöglichen eine Fülle neuer Therapien und andere medizinische Anwendungen. Der patentrechtliche Schutz biotechnologischer Erfindungen auf diesem Gebiet der Technik ist folglich von enormer Bedeutung für die Entwicklung entsprechender Anwendungen.

Vor diesem Hintergrund wird die Bedeutung des vorliegenden Urteils des Europäischen Gerichtshofs deutlich. Die hier ergangene Entscheidung ist im Ergebnis zu begrüßen.  Insbesondere ist erfreulicherweise festzustellen, dass die Richter von dem ursprünglich im Brüstle-Urteil sehr weit gefassten Verständnis des Begriffs „menschlicher Embryo“ nun wieder Abstand genommen haben. Nach derzeit zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen ist eine menschliche Parthenote infolge der zu ihrer Gewinnung verwendeten Technik als solche nicht geeignet, den Entwicklungsprozess in Gang zu setzen, der zur Entstehung eines Menschen führt. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wird dem vorlegenden Gericht aufgetragen, zu prüfen, ob im Licht der von der internationalen medizinischen Wissenschaft als hinreichend erprobt und anerkannt angesehenen Kenntnisse, menschliche Parthenoten, wie sie Gegenstand der Anmeldungen des Ausgangsverfahrens sind, die inhärente Fähigkeit haben, sich zu einem Menschen zu entwickeln. Sollte das vorlegende Gericht, also das High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), feststellen, dass diese Parthenoten keine solche Fähigkeit haben, wovon wohl auszugehen ist, dann müsste es daraus den Schluss ziehen, dass sie keine „menschlichen Embryonen“ im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 sind.

Die mit der Brüstle-Entscheidung des EuGH’s gegebene sehr breite Auslegung des Begriffs des „menschlichen Embryos“ wird mit dem hier ergangenen Urteil wesentlich eingeschränkt und erscheint angemessener. Parthenoten sind demnach von der Patentierbarkeit nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Mit dieser Definition wird ein Ausgleich zwischen der mit Hilfe des Patentrechts zu fördernden biotechnologischen Forschung auf der einen und der Wahrung der die Würde und die Unversehrtheit des Menschen gewährleistenden Grundprinzipien der Richtlinie 98/44 auf der anderen Seite sichergestellt.