Rechtssache C-661/13: Vorabentscheidungsersuchen des OLG Düsseldorf mit Beschluss I-2 U 68/12 vom 05.12.2013 - Marktzulassungsprivileg

 

Das OLG Düsseldorf legt dem Gerichtshof der EU einige Fragen zur Auslegung von Art. 10 (6) RL 2001/83/EG in Bezug auf die Auslegung der Reichweite des sogenannten Marktzulassungsprivilegs gemäß § 11 Nr. 2b Patentgesetz (PatG) zur Vorabentscheidung vor.

Hintergrund

Mit Einfügung des § 11 Nr. 2b PatG in das Patentgesetz im Jahre 2005 wurde die „Roche-Bolar-Regelung“ des Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG nF in nationales Recht umgesetzt. Herstellern von Generika soll damit ermöglicht werden, vor Patentablauf das Verfahren zur Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung zu betreiben. Es ist zwar einerseits anerkannt, dass sich sog. CROs („Contract Research Organisations“), die im Auftrag eines Pharmaunternehmens Zulassungsstudien durchführen, auf das Zulassungsprivileg berufen dürfen. Die Reichweite der Privilegierung nach § 11 Nr. 2 und 2b PatG im Bereich der Fremdbelieferung wurde bisher jedoch durchaus kontrovers diskutiert.

Sachverhalt

Die Klägerin (Astellas Pharma Inc.) ist Inhaberin des deutschen Teils eines europäischen Patents (Klagepatent), das Chinuclidin-Derivate sowie diese enthaltende pharmazeutische Zusammensetzungen betrifft. Die Beklagte (Polpharma S.A. Pharmaceutical Works) vertreibt eigene Arzneimittel und generische pharmazeutische Wirkstoffe. Sie hält für den Wirkstoff Solifenacin eine EU Drug Master File, mit der sie das Produkt ihren Kunden anbieten und die Marktzulassung ermöglichen kann. Die Beklagte bewarb u.a. in der Zeitschrift SCRIP den Wirkstoff Solifenacinsuccinat, wobei es sich um ein Salz des Wirkstoffes Solifenacin und damit unbestritten um ein Chinuclidin-Derivat im Sinne des Klagepatents handelt. Die Beklagte lieferte außerdem ca. 30 kg der angegriffenen Ausführungsform an ein in Deutschland ansässiges Unternehmen (Hexal AG), welches damit angeblich Versuche zum Zweck der Marktzulassung durchführte.

Gegenüber der Klägerin gab die Beklagte eine strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, allerdings mit einem Vorbehalt dahingehend, dass Anbieten, Verkauf und Lieferungen des Wirkstoffes zu Versuchszwecken nicht erfasst seien. Die Klägerin sah darin keinen Wegfall der Wiederholungsgefahr und verfolgte mit der Klage insbesondere Unterlassung, Auskunft, Rückruf, Vernichtung und Schadensersatzfeststellung für obige Handlungen.

Vorinstanz: Entscheidung des LG Düsseldorf, Urteil vom 26.07.2012 – 4a O 282/10

Die Beklagte war erstinstanzlich vom LG Düsseldorf mit Urteil vom 26.07.2012 schon wegen ihres Teilanerkenntnisses insoweit antragsgemäß zu verurteilen, als die geltend gemachten Ansprüche gegen die vorbehaltlose Bewerbung der angegriffenen Ausführungsform gerichtet waren. Ab-gesehen von der geforderten Vernichtung folgte die Kammer der Klägerin jedoch auch in Bezug auf die gegen die Lieferung des Wirkstoffs Solifenacin gerichteten Ansprüche. So stellte das Gericht fest, dass die erfolgten Lieferungen nicht gemäß § 11 Nr. 2 oder 2b PatG von den Schutzwirkungen des Klagepatents ausgenommen sind. Das Anbieten und das Inverkehrbringen eines patentgemäßen Wirkstoffs durch Dritte sei gemäß § 11 Nr. 2 und 2b PatG nicht privilegiert, wenn der Wirkstoff vom Angebotsempfänger oder Abnehmer zu Versuchszwecken oder für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung oder Zulassung verwendet werden soll. Der Handlungszweck, nämlich die Durchführung von Versuchen, müsse nämlich von dem den Stoff bereitstellenden Dritten selbst verfolgt werden. Es genüge nicht, wenn der Dritte lediglich Kenntnis davon hat, dass sein Abnehmer beabsichtigt, Versuche im Sinne von § 11 Nr. 2 PatG durchzuführen. Die Beklagte könne sich demnach nicht mit Erfolg auf die Privilegierung nach § 11 Nr. 2 und 2b PatG berufen. Sie könne nicht als (Mit-)Veranstalter der von ihr behaupteten Studien und Versuche ihres Abnehmers angesehen werden.


Beschluss des OLG Düsseldorf I-2 U 68/12 vom 05.12.2013   

Der Senat setzt das Verfahren aus und legt dem Gerichtshof der EU einige Fragen zur Auslegung von Art. 10 (6) RL 2001/83/EG und Vorabentscheidung vor:  

Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EU Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EU Nr. L 136 vom 30.04.2004) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:


1. Ist Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen, dass der Ausschluss vom Patentschutz auch für solche Bereitstellungshandlungen gilt, mit denen ein Dritter aus rein kommerziellen Gründen einem Generikahersteller einen patentgeschützten Wirkstoff anbietet oder liefert, den das Generikaunternehmen dazu vorgesehen hat, mit ihm Studien oder Versuche für eine arzneimittelrechtliche Vertriebsgenehmigung oder Zulassung im Sinne von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG durchzuführen?

2. Falls die erste Frage zu bejahen ist:

a) Hängt die Privilegierung des Dritten davon ab, dass der von ihm belieferte Generikahersteller den bereitgestellten Wirkstoff tatsächlich zu privilegierten Studien oder Versuchen im Sinne von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG einsetzt? Greift der Ausschluss vom Patentschutz in einem solchen Fall auch dann, wenn der Dritte keine Kenntnis von den privilegierten Verwendungsabsichten seines Abnehmers besitzt und er sich diesbezüglich auch nicht vergewissert hat?

Oder kommt es für die Privilegierung des Dritten allein darauf an, dass er im Zeitpunkt seiner Bereitstellungshandlung nach den gesamten Umständen (z.B. der Ausrichtung des belieferten Unternehmens, der geringen Menge des bereitgestellten Wirkstoffs, dem alsbald bevorstehenden Ablauf des Patentschutzes für den fraglichen Wirkstoff, Erfahrungen mit der Verlässlichkeit des Abnehmers) berechtigterweise davon ausgehen darf, dass das belieferte Generikaunternehmen den bereitgestellten Wirkstoff ausschließlich für privilegierte Versuche oder Studien im Rahmen einer Marktzulassung benutzen wird?

b) Hat der Dritte im Zusammenhang mit der Vornahme seiner Bereitstellungshandlung eigene Vorkehrungen dafür zu treffen, dass der Wirkstoff von seinem Abnehmer tatsächlich nur für privilegierte Versuche oder Studien eingesetzt wird und sind die von ihm zu treffenden Vorkehrungen unterschiedlich, je nach dem, ob der patentgeschützte Wirkstoff lediglich angeboten oder aber geliefert wird?


Vorläufige Auffassung des OLG Düsseldorf

Das OLG scheint nach seiner vorläufigen Auffassung, das Marktzulassungsprivileg, anders als das LG, wohl weiter zu fassen. Der Senat führt dazu aus, dass auch kommerzielle Bereitstellungshandlungen Dritter unter gewissen Voraussetzungen dem Marktzulassungsprivileg nach § 11 Nr. 2b PatG unterfallen sollten:

Erforderlich sei dazu, dass der Dritte in dem Augenblick, in dem er die Bereitstellungshandlung vornimmt, nach den gesamten Umständen davon ausgehen kann, dass der von ihm zur Verfügung gestellte Wirkstoff tatsächlich ausschließlich für privilegierte Zulassungsversuche und -studien verwendet werden wird. Relevant könnten in diesem Zusammenhang z.B. die Ausrichtung des belieferten Unternehmens, die geringe Menge des bereitgestellten Wirkstoffs, der alsbald bevorstehende Ablauf des Patentschutzes für den fraglichen Wirkstoff und aus der Vergangenheit bereits vorliegende Erfahrungen mit der Verlässlichkeit des Abnehmers sein. Darüber hinaus habe der Dritte eigene Vorkehrungen dafür zu treffen, dass eine nicht privilegierte Verwendung des zugelieferten Wirkstoffs unterbleibt, wobei die zu treffenden Maßnahmen verschieden sind, je nach dem, ob der Dritte den patentgeschützten Wirkstoff bloß anbietet oder aber liefert. Beim Anbieten würde im Allgemeinen ein deutlicher Hinweis darauf genügen, dass eine Lieferbereitschaft nur für geringe Mengen und nur für die Zwecke von Marktzulassungsstudien besteht. Im Falle der Lieferung würde es regelmäßig einer mit hinreichender Vertragsstrafe gesicherten Verwendungsvereinbarung mit dem Abnehmer bedürfen. Lägen die Verhältnisse im Einzelfall besonders, können auch andere Maßnahmen anzuordnen sein.

Es bleibt nun abzuwarten, ob der Gerichtshof der EU eher der strikten Auslegung des LG Düsseldorf folgt oder Dritten eine Privilegierung kommerzieller Bereitstellungshandlungen zum Zweck der Marktzulassung im Sinne des § 11 Nr. 2b PatG zugesteht.